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阿斯利康乳腺癌药物Faslodex获欧盟批准用于晚期乳腺癌一线治疗【欧宝APP】

发布时间:2021-10-21 阅读量:6344 作者: 欧宝APP_网页版

英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)乳腺癌药物Faslodex(fulvestrant,氟维司群)近日在欧盟监管方面步入根本性喜讯。欧盟委员会(EC)已批准后Faslodex用作既往并未拒绝接受内分泌疗法的雌激素受体阳性(ER+)局部晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者的一线化疗。

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此次批准后,是基于一项乳腺癌III期临床研究FALCON的大力数据。该研究是一项随机、双盲、多中心研究,在既往并未拒绝接受任何激素疗法化疗的激素受体阳性(HR+)局部晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者中积极开展,评估了Faslodex500mg注射液比起阿斯利康已上市乳腺癌药物芳香酶抑制剂Arimidex1mg片(品牌名:瑞宁得,通用名:anastrozole,阿那曲唑)用作一线化疗的疗效和安全性。

研究数据证实了Faslodex用作一线化疗时相对于Arimidex具备明显的优越性:与Arimidex1mg化疗组比起,Faslodex500mg化疗组中位无进展生存期(PFS)明显缩短(16.6个月vs13.8个月,HR=0.797,95%CI:0.637-0.999,p=0.0486),超过了研究的主要起点。目前,临床上,在HR+晚期乳腺癌绝经后女性患者的一线化疗中,芳香酶抑制剂(如Arimidex)是标准的护理药物。与Arimidex1mg比起,Faslodex500mg明显缩短无进展生存期,伴随着该药将为局部晚期或转移性HR+乳腺癌绝经后女性群体获取早的化疗自由选择。

该研究中,Faslodex和Arimidex的安全性和耐受性与各药物目前未知的化疗经验完全一致。Faslodex和Arimidex化疗最少见的不当事件(AE)还包括手臂关节痛(16.7%vs.10.3%)、潮热(11.4%vs.10.3%)和恶心(10.5%vs.10.3%)。阿斯利康肿瘤事业部负责人及继续执行副总裁JamieFreedman回应,此次欧盟一线化疗批准后指出了Faslodex多达15年临床经验的科学实力。现在,HR+晚期乳腺癌绝经后女性患者可以在疾病的早期阶段从Faslodex化疗中获益。

该公司将之后探寻这一最重要药物的全部潜力,如单药化疗及与其他药物的人组方案。该项研究的首席研究员、贝勒医学院李斯特和毕-史密斯乳腺中心主任MatthewEllis博士回应,来自FALCON研究的数据表明,与标准护理疗法比起,Faslodex用作一线化疗使疾病进展或丧生风险明显减少20%,这是既往并未拒绝接受化疗的HR+晚期乳腺癌绝经后女性患者临床化疗的一个根本性变革。研究证据指出,在这些患者中,早期应用于Faslodex将明显延期疾病再次发生进展的时间。

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Faslodex是用作晚期乳腺癌化疗的唯一一种激素药物,通过融合并水解雌激素受体减缓肿瘤的生长。在一些患者中,雌激素受体是乳腺癌进展的关键驱动因素。目前,Faslodex已被普遍批准后用作抗雌激素药物化疗后病情进展的HR+晚期乳腺癌绝经后女性患者的化疗。

Faslodex于2002年首次获批上市,目前阿斯利康正在测试多达19种Faslodex的人组方案用作HR+晚期乳腺癌患者的化疗潜力。乳腺癌是女性群体中名列第一的少见恶性肿瘤,晚期乳腺癌(ABC)是指III期和IV期乳腺癌。III期也被称作局部晚期,IV期则指转移性乳腺癌,这也是最晚期的阶段,癌细胞已从乳腺蔓延至机体其他部位。目前,尚不药物需要医治晚期乳腺癌,在临床上,晚期乳腺癌的化疗目标是减缓病情恶化或丧生。

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